La farmacopea sigue en deuda con las mujeres de todo el planeta. Aquí copio textual una nota reciente del diario The New York Times sobre el fracaso de la flirbanserina o viagra femenino en el mercado, con resultados pobres o nulos en la mayoría de los casos que lo consumieron. Lástima, estábamos cerca!
WASHINGTON – Medio encuentro sexual satisfactorio al mes: es lo que gana una mujer al tomar el nuevo medicamento para la libido femenina, que algunos llaman el “viagra para mujeres”, según un estudio reciente. El año pasado la Food and Drug Administration (FDA) de Estados Unidos, que regula los medicamentos en el país, aprobó la flibanserina, el primer medicamento disponible para tratar el deseo sexual bajo en las mujeres.
Sin embargo, organizaciones de defensa de la salud pública y de los derechos de la mujer plantean que su aprobación no se justifica científicamente. Sus resultados son limitados, según afirman, y no vale la pena por los efectos secundarios —como somnolencia, mareo, fatiga y náuseas— que provoca. Además, el riesgo de algunos de estos efectos secundarios se incrementaba con el consumo de alcohol.
En el nuevo estudio, publicado en JAMA Internal Medicine, los investigadores encontraron beneficios más moderados que los presentados ante la FDA durante el proceso de aprobación. Analizaron ocho estudios de aproximadamente 5900 mujeres, con un método que implicó agrupar los datos.Concluyeron que el tratamiento con flibanserina, cuyo nombre comercial es Addyi, da como resultado “la mitad de un encuentro sexual satisfactorio adicional al mes”. (El estudio no define lo que es “la mitad” de un encuentro sexual satisfactorio).
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Ese resultado no fue tan distinto de los hallazgos originales de tres estudios clínicos que se presentaron ante la FDA como respaldo para la aprobación del medicamento. Esos estudios encontraron que, una vez que las mujeres comenzaban a tomar el medicamento, tenían en promedio aproximadamente un encuentro sexual satisfactorio adicional al mes, además de los dos o tres que ya tenían. Ese resultado colocaba los beneficios por arriba del límite para ser científicamente significativos, pero por un margen mínimo. Aun así, fue suficiente para que la FDA lo aprobara.
En una declaración, el Dr. Tage Ramakrishna, director médico de Valeant, la compañía que posee los derechos del medicamento, afirmó que los nuevos análisis confirman los hallazgos de los estudios clínicos y “proporcionan muy poco contexto adicional”. Sostuvo que la forma en que se realizaron los análisis, que combinó datos de varios estudios, tenía “menos peso estadístico” que los estudios aleatorios.
El medicamento se aprobó en junio pasado, después de que la FDA lo había rechazado dos veces a lo largo de varios años. En los resultados de los estudios clínicos entregados, las mujeres que tomaban el medicamento notificaron en cuestionarios mensuales que sentían más deseo, aunque la diferencia con quienes tomaban un placebo también era pequeña: cerca de tan solo 0.3 puntos en una escala con un rango de 1.2 a 6.0.
El análisis de JAMA confirmó que el medicamento aumentó el riesgo de mareos, somnolencia, náuseas y fatiga, y sostiene que los expertos que se oponían a la aprobación del medicamento habían subestimado la debilidad del beneficio. “La mitad adicional de un encuentro sexual satisfactorio al mes: ¿eso es significativo?”, pregunta la Dra. Adriane Fugh-Berman, directora de PharmedOut, un proyecto de la Universidad de Georgetown que cuestiona la influencia de las compañías farmacéuticas en la práctica de la medicina. “Creo que solo las mujeres pueden contestar esa pregunta, y quizá ya lo están haciendo con su falta de entusiasmo para conseguir una receta”.
El medicamento no se está vendiendo bien. A principios de enero, Addyi generaba solo de 240 a 290 recetas semanales, de acuerdo con un informe que presentó la semana pasada David Maris, un analista de Wells Fargo Securities, que citó el rastreador de recetas IMS Health como fuente de estos datos. Maris calculó que las ventas de Addyi se estaban manteniendo en una tasa de 11 millones de dólares anuales, muy por debajo de las ventas de entre 100 y 150 millones de dólares que Valeant dijo esperar este año.
De cualquier manera, hay quienes sostienen que el medicamento ayuda. La Dra. Lauren Streicher, una profesora adjunta de práctica clínica en ginecología y obstetricia en la Facultad Feinberg de Medicina del Hospital Northwestern Memorial en Chicago, afirmó que varias de sus pacientes han tomado el medicamento y han comunicado aumentos significativos en la libido. Según dijo, ninguna ha interrumpido el uso por sus efectos secundarios.
El análisis estuvo a cargo de investigadores europeos, pero una de sus autoras, la Dra. Ellen Laan, profesora adjunta en el Departamento de Sexología, Ginecología y Obstetricia Psicosomática del Centro de Medicina Académica en la Universidad de Ámsterdam, ha sido una opositora del medicamento. El año pasado ayudó a redactar una carta para la FDA en contra de la aprobación y firmó otra carta, dirigida al congreso, que sostenía que el argumento de la igualdad de género era “falaz y peligroso”.
